READER & WASHERS
Per lettori di micropiastre e lavatori Molecular Devices sono disponibili servizi di Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) e piani di Preventive Maintenance (PM) con documentazione in formato digitale, conforme ai requisiti dei laboratori regolamentati GMP/GLP.
SOFTMAX PRO GxP SOFTWARE
SoftMax® Pro GxP Software adempie alle conformità dei requisiti FDA 21 CFR Part 11 ed EudraLex Annex 11, grazie a workflow pensati per assicurare la data integrity.
VALIDATION PLATES
Le Validation Plates permettono di verificare le prestazioni del lettore di micropiastre utilizzando materiali tracciabili, per ottenere risultati affidabili e documentabili.
Readers & Washers
INSTALLATION QUALIFICATION (IQ)
La Installation Qualification (IQ) verifica e documenta che tutti i componenti necessari al funzionamento del lettore di micropiastre o del lavatore Molecular Devices siano stati ricevuti, installati correttamente e configurati secondo i protocolli di installazione Molecular Devices. Il servizio IQ fornisce la documentazione richiesta nei laboratori regolamentati GMP/GLP, aiutando a mantenere una tracciabilità chiara dell’installazione dello strumento.
OPERETIONAL QUALIFICATION (OQ)
La Operational Qualification (OQ) verifica il corretto funzionamento dei sottosistemi del lettore di micropiastre o del lavatore, inclusi componenti meccanici, elettrici e ottici. I test OQ permettono di documentare che le funzioni operative dello strumento siano conformi alle specifiche Molecular Devices, supportando i workflow di qualifica strumentale in ambienti regolamentati.
PREVENTIVE MAINTENANCE (PM)
La Preventive Maintenance (PM) prevede calibrazione, ispezione e lubrificazione del lettore di micropiastre o del lavatore, con interventi preventivi per identificare e correggere possibili criticità prima che impattino sulle prestazioni dello strumento. L’ispezione multipunto e i test funzionali aiutano a verificare che ogni strumento mantenga prestazioni coerenti con le specifiche operative Molecular Devices, contribuendo alla continuità dei workflow in laboratori GMP/GLP.
SoftMax Pro GxP Software
SYSTEM AUDIT TRAIL
- l System Audit Trail di SoftMax® Pro GxP traccia e registra tutte le azioni eseguite nel sistema, facilitando l’identificazione delle attività e il controllo dei dati.
- Le firme elettroniche e le marcature data/ora supportano una documentazione paperless, più ordinata e tracciabile. Le funzioni di filtro semplificano le attività di controllo qualità e la gestione durante gli audit, riducendo la necessità di esportare i dati in Excel per la revisione.
MICROSOFT SQL EXPRESS DATABASE
- SoftMax® Pro GxP utilizza un database Microsoft SQL Express per supportare la condivisione dei documenti a livello enterprise, con controllo completo dei permessi di accesso ai file.
- La gestione dei permessi non dipende più dal sistema di autorizzazioni delle cartelle Windows, semplificando il controllo degli accessi e la protezione dei dati.
- Il database può essere aggiornato in un secondo momento a una versione SQL completa, utile per gestire volumi di dati più elevati e ridurre il supporto richiesto ai reparti IT.
DOCUMENT WORKFLOW AND STATUS SYSTEM
- Il sistema paperless di workflow e stato dei documenti aiuta a mantenere la data integrity attraverso il controllo dei flussi documentali.
- I team di progetto possono monitorare i documenti durante le fasi di sviluppo, revisione, rilascio e utilizzo, all’interno di un ambiente controllato. Questo approccio semplifica la gestione documentale nei laboratori regolamentati e supporta i requisiti di conformità GMP/GLP, FDA 21 CFR Part 11 ed EudraLex Annex 11.
Validation Plates
In linea con le buone pratiche di laboratorio, le prestazioni dei lettori per micropiastre devono essere validate e documentate regolarmente.
I SpectraTest® Validation Packages di Molecular Devices forniscono una validazione automatizzata, completa e tracciabile delle prestazioni ottiche dei lettori di micropiastre, con verifica automatica del corretto funzionamento dello strumento.
Questi pacchetti supportano i workflow di qualifica e controllo periodico nei laboratori regolamentati GMP/GLP, contribuendo alla documentazione delle performance strumentali, alla tracciabilità dei dati e alla conformità ai requisiti di data integrity.
CONTATTA IL NOSTRO SPECIALISTA
SIMONE VUMBACA
Biology Application Specialist
